Torbjørn Lindahl
c312adee3f
Gjennomført systematisk verifisering av wiki-dokumentasjon mot Lovdata: Helseregisterloven (6 paragrafer korrigert): - §8: Rettet overskrift til 'Vilkår for etablering ved forskrift' - §9: Rettet til 'Samtykkebaserte registre eller uten personidentifikasjon' - §10: Rettet til 'Registre med reservasjonsrett' - §11: Rettet til 'Lovbestemte helseregistre' - §12: Fullstendig omskrevet - handler om Helsearkivregisteret, ikke innsynsrett - §13: Rettet til 'Innmelding av helseopplysninger' Smittevernloven (3 paragrafer korrigert): - §4-10: Rettet til 'Bistandsplikt for andre myndigheter' - §7-10: Tydeliggjort at dette gjelder Helsedirektoratet, ikke FHI - §7-11: Rettet til 'Forskriftshjemmel for departementet' Forskrifter (7 hjemmelhenvisninger korrigert): - Endret fra '§8' til '§§ 8 og 11 bokstav X' for korrekt hjemmel Nye paragrafer lagt til: - §21 Informasjonssikkerhet - §24 Rett til informasjon og innsyn - §25 Retting, sperring eller sletting
84 lines
3.4 KiB
Markdown
84 lines
3.4 KiB
Markdown
# Helseregisterloven § 8 - Vilkår for etablering av helseregistre ved forskrift
|
||
|
||
## Lovtekst
|
||
|
||
<details>
|
||
<summary>
|
||
Kongen i statsråd kan gi forskrift om etablering av helseregistre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i § 8 og § 6 er oppfylt.
|
||
</summary>
|
||
|
||
> Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger i registre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i denne bestemmelsen og § 6 er oppfylt.
|
||
>
|
||
> Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.
|
||
>
|
||
> Registrene skal ivareta oppgaver etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven.
|
||
>
|
||
> Forskriften skal blant annet angi
|
||
> a) formålet med behandlingen av helseopplysningene,
|
||
> b) hvilke typer opplysninger som kan behandles,
|
||
> c) krav til identitetsforvaltning,
|
||
> d) krav til sikring av opplysningene, og
|
||
> e) hvem som er dataansvarlig.
|
||
</details>
|
||
|
||
## Implikasjoner for FHI
|
||
|
||
### Hjemmelsgrunnlag
|
||
|
||
Paragrafen er en **rammebestemmelse** som setter vilkår for at Kongen i statsråd kan gi forskrift om helseregistre. Den gir ikke i seg selv hjemmel for behandling uten samtykke – det følger av §§ 10 og 11.
|
||
|
||
### Vilkår for forskriftshjemmel
|
||
|
||
For at det kan gis forskrift om et helseregister, må:
|
||
1. **Vilkårene i § 6 være oppfylt:** Behandlingen må være i samsvar med personvernforordningen artikkel 5
|
||
2. **Nytte overstige ulempe:** Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten må *klart* overstige personvernulempene
|
||
3. **Ivareta lovbestemte oppgaver:** Registeret må ivareta oppgaver etter helselovgivningen
|
||
4. **Forskriften må angi:** Formål, opplysningstyper, identitetsforvaltning, sikring og dataansvarlig
|
||
|
||
### FHIs registre hjemlet i § 8
|
||
|
||
Alle FHIs 14+ sentrale helseregistre har forskriftshjemmel basert på denne bestemmelsen:
|
||
|
||
**Smittevern:**
|
||
- MSIS-forskriften (FOR-2003-06-20-740)
|
||
- SYSVAK-forskriften (FOR-2003-06-20-739)
|
||
- NORM/RAVN-forskriften (FOR-2003-11-14-1353)
|
||
- NOIS-forskriften (FOR-2005-06-17-611)
|
||
|
||
**Befolkningsbaserte registre:**
|
||
- Dødsårsaksregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1476)
|
||
- Medisinsk fødselsregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1483)
|
||
- Kreftregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1477)
|
||
- Hjerte- og karregisterforskriften (FOR-2011-12-16-1250)
|
||
|
||
**Legemidler:**
|
||
- Reseptregisterforskriften (FOR-2003-10-17-1246)
|
||
- Legemiddelregisterforskriften (FOR-2021-03-26-969)
|
||
- Abortregisterforskriften (FOR-2007-12-14-1418)
|
||
|
||
**Helsetjenester:**
|
||
- Norsk pasientregisterforskriften (FOR-2007-12-07-1389)
|
||
- KPR-forskriften (FOR-2017-08-25-1292)
|
||
- IPLOS-forskriften (FOR-2006-02-17-204)
|
||
|
||
### Dataansvar
|
||
|
||
Som følge av § 8 er FHI **dataansvarlig** for disse registrene, hvilket innebærer:
|
||
- Ansvar for at behandlingen er lovlig
|
||
- Plikt til å implementere tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak
|
||
- Ansvar overfor registrerte personer
|
||
- Rapporteringsplikt til Datatilsynet
|
||
|
||
## Relasjon til andre bestemmelser
|
||
|
||
- **[§ 9](§9.md):** Krav til formål og nødvendighet
|
||
- **[§ 10](§10.md):** Hvilke opplysninger som kan registreres
|
||
- **[§ 11](§11.md):** Meldeplikt til registrene
|
||
- **[§ 13](§13.md):** FHIs plikter som dataansvarlig
|
||
- **GDPR:** Behandling uten samtykke er unntak fra hovedregelen om samtykke
|
||
|
||
---
|
||
|
||
**Hjemmel:** Helseregisterloven § 8
|
||
**Lovdata:** [NL/lov/2014-06-20-43](https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2014-06-20-43)
|