Helseregisterloven § 8 - Hjemmel for sentrale helseregistre uten samtykke

Lovtekst

"Kongen i statsråd kan [...] gi forskrift om behandling av opplysninger i helseregistre der navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn skal kunne behandles uten samtykke fra den registrerte [...]"

"Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger i registre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i denne bestemmelsen og § 6 er oppfylt.

Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.

Registrene skal ivareta oppgaver etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven.

Forskriften skal blant annet angi a. formålet med behandlingen av helseopplysningene, b. hvilke typer opplysninger som kan behandles, c. krav til identitetsforvaltning, d. krav til sikring av opplysningene, og e. hvem som er dataansvarlig."

Implikasjoner for FHI

Hjemmelsgrunnlag

Paragrafen gir det konstitusjonelle grunnlaget for at FHI kan:

Behandle personidentifiserbare helseopplysninger uten samtykke
Motta meldinger med sensitive helseopplysninger fra helsepersonell
Oppbevare opplysninger over tid for statistikk og forskning

Vilkår for behandling uten samtykke

Behandling uten samtykke forutsetter:

Forskriftshjemmel: Hvert register må ha egen forskrift fra Kongen i statsråd
Samfunnsviktig formål: Registeret må ivareta viktige samfunnsformål
Nødvendighet: Behandlingen må være nødvendig for å nå formålet
Proporsjonalitet: Inngrepet må ikke være uforholdsmessig

FHIs registre hjemlet i § 8

Alle FHIs 14+ sentrale helseregistre har forskriftshjemmel basert på denne bestemmelsen:

Smittevern:

MSIS-forskriften (FOR-2003-06-20-740)
SYSVAK-forskriften (FOR-2003-06-20-739)
NORM/RAVN-forskriften (FOR-2003-11-14-1353)
NOIS-forskriften (FOR-2005-06-17-611)

Befolkningsbaserte registre:

Dødsårsaksregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1476)
Medisinsk fødselsregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1483)
Kreftregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1477)
Hjerte- og karregisterforskriften (FOR-2011-12-16-1250)

Legemidler:

Reseptregisterforskriften (FOR-2003-10-17-1246)
Legemiddelregisterforskriften (FOR-2021-03-26-969)
Abortregisterforskriften (FOR-2007-12-14-1418)

Helsetjenester:

Norsk pasientregisterforskriften (FOR-2007-12-07-1389)
KPR-forskriften (FOR-2017-08-25-1292)
IPLOS-forskriften (FOR-2006-02-17-204)

Dataansvar

Som følge av § 8 er FHI dataansvarlig for disse registrene, hvilket innebærer:

Ansvar for at behandlingen er lovlig
Plikt til å implementere tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak
Ansvar overfor registrerte personer
Rapporteringsplikt til Datatilsynet

Relasjon til andre bestemmelser

§ 9: Krav til formål og nødvendighet
§ 10: Hvilke opplysninger som kan registreres
§ 11: Meldeplikt til registrene
§ 13: FHIs plikter som dataansvarlig
GDPR: Behandling uten samtykke er unntak fra hovedregelen om samtykke

Hjemmel: Helseregisterloven § 8 Lovdata: NL/lov/2014-06-20-43

3.4 KiB Raw Blame History