Torbjørn Lindahl
c312adee3f
Gjennomført systematisk verifisering av wiki-dokumentasjon mot Lovdata: Helseregisterloven (6 paragrafer korrigert): - §8: Rettet overskrift til 'Vilkår for etablering ved forskrift' - §9: Rettet til 'Samtykkebaserte registre eller uten personidentifikasjon' - §10: Rettet til 'Registre med reservasjonsrett' - §11: Rettet til 'Lovbestemte helseregistre' - §12: Fullstendig omskrevet - handler om Helsearkivregisteret, ikke innsynsrett - §13: Rettet til 'Innmelding av helseopplysninger' Smittevernloven (3 paragrafer korrigert): - §4-10: Rettet til 'Bistandsplikt for andre myndigheter' - §7-10: Tydeliggjort at dette gjelder Helsedirektoratet, ikke FHI - §7-11: Rettet til 'Forskriftshjemmel for departementet' Forskrifter (7 hjemmelhenvisninger korrigert): - Endret fra '§8' til '§§ 8 og 11 bokstav X' for korrekt hjemmel Nye paragrafer lagt til: - §21 Informasjonssikkerhet - §24 Rett til informasjon og innsyn - §25 Retting, sperring eller sletting
2.1 KiB
2.1 KiB
Helseregisterloven § 9 - Registre som er samtykkebaserte eller uten personidentifiserende kjennetegn
Lovtekst
Paragrafen hjemler registre der behandling skjer med samtykke eller uten direkte personidentifikasjon.
Kongen i statsråd kan, i samsvar med vilkår i § 8, gi forskrift om behandling av opplysninger i helseregistre dersom a) den registrerte samtykker, eller b) opplysningene behandles uten at den dataansvarlige har tilgang til navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn.
Om bestemmelsen
Paragrafen gjelder to typer registre:
- Samtykkebaserte registre – der den registrerte aktivt samtykker til behandlingen
- Pseudonyme/avidentifiserte registre – der dataansvarlig ikke har tilgang til direkte personidentifikatorer
Dette er den minst inngripende kategorien av helseregistre i loven.
Implikasjoner for FHI
Samtykkebaserte registre
For registre etter § 9 bokstav a:
- Den registrerte må gi frivillig, spesifikk, informert og utvetydig samtykke (jf. § 2)
- Samtykket kan når som helst trekkes tilbake
- FHI må dokumentere at gyldig samtykke foreligger
Registre uten personidentifikasjon
For registre etter § 9 bokstav b:
- Dataansvarlig har ikke tilgang til navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn
- Opplysningene kan likevel være indirekte personidentifiserbare
- Gir lavere personvernrisiko, men krever fortsatt hjemmel i forskrift
Praktisk betydning
De fleste av FHIs sentrale registre er ikke hjemlet i § 9, men i § 11 (lovbestemte registre uten samtykke). § 9 er mest relevant for:
- Forskningsregistre med samtykke
- Kvalitetsregistre med pseudonyme data
Relasjon til andre bestemmelser
- § 8: Overordnede vilkår for forskriftshjemmel
- § 10: Registre med reservasjonsrett (uten samtykke)
- § 11: Lovbestemte registre uten samtykke
- GDPR artikkel 6 og 9: Behandlingsgrunnlag
Hjemmel: Helseregisterloven § 9 Lovdata: NL/lov/2014-06-20-43