2.7 KiB
MSIS-forskriften § 1-8a - Behandling av biologisk materiale
Lovtekst
"MSIS-registeret kan være tilknyttet biobank med humant biologisk materiale som er nødvendig for å ivareta registerets formål [...]"
(Fra FHI-RETTSLIG-GRUNNLAG.md)
Implikasjoner for FHI
Hjemmel for behandling
Paragrafen gir FHI hjemmel til å behandle biologisk materiale som er nødvendig for å ivareta MSIS-registerets formål.
Nødvendighetskriteriet
Behandling av biologisk materiale må være nødvendig for:
- Overvåking av smittsomme sykdommer
- Verifisering av diagnoser
- Resistensovervåking
- Utbruddshåndtering
- Beredskap
FHI kan ikke lagre materiale bare for eventuelle fremtidige behov – det må være konkret nødvendig.
Behandling uten samtykke
Biologisk materiale kan behandles uten pasientens samtykke når:
- Det er nødvendig for registerets formål (overvåking, diagnostikk)
- Materialet brukes til smittevernformål
- Det inngår i beredskapsarbeid
For forskning gjelder andre regler (samtykke eller REK-godkjenning).
Typer behandling
FHI kan utføre følgende behandlinger av biologisk materiale:
| Behandlingstype | Formål | Eksempel |
|---|---|---|
| Lagring | Bevare materiale over tid | Oppbevaring av bakterieisolater i frys |
| Analyser | Karakterisere smittestoffer | Resistenstesting, sekvensering |
| Sammenligning | Identifisere utbrudd | Sammenligne isolater ved mistanke om utbrudd |
| Destruksjon | Avhende unødvendig materiale | Destruere gammelt materiale |
Utlån og samarbeid
FHI kan:
- Utlåne materiale til forskere (etter godkjenning)
- Samarbeide med internasjonale referanselaboratorier
- Sende materiale for spesialanalyser (f.eks. WHO-laboratorier)
Dette forutsetter:
- Dokumentasjon av all utlån
- Sikker transport
- Avtaler om bruk og retur
Sikkerhet og sikring
FHI må sikre:
- Fysisk sikring: Adgangskontroll, låste frysere
- Biologisk sikkerhet: Håndtering etter biosikkerhetsstandarder
- IT-sikkerhet: Koblinger mellom biologisk materiale og registerdata må beskyttes
- Sporbarhet: All behandling må dokumenteres
Destruksjon
Biologisk materiale kan destrueres når:
- Det ikke lenger er nødvendig for registerets formål
- Kvaliteten er for dårlig
- Oppbevaringstiden er utløpt
Destruksjon skal dokumenteres.
Relasjon til andre bestemmelser
- MSIS-forskriften § 1-5: FHIs ansvar for biobanken
- Biobankloven: Generelle regler for biobanker
- Helseforskningsloven: Forskningsbruk av materiale
- Smittevernloven § 7-9: FHIs overvåkingsoppgaver
Hjemmel: MSIS-forskriften § 1-8a Lovdata: SF/forskrift/2003-06-20-740