Torbjørn Lindahl
c312adee3f
Gjennomført systematisk verifisering av wiki-dokumentasjon mot Lovdata: Helseregisterloven (6 paragrafer korrigert): - §8: Rettet overskrift til 'Vilkår for etablering ved forskrift' - §9: Rettet til 'Samtykkebaserte registre eller uten personidentifikasjon' - §10: Rettet til 'Registre med reservasjonsrett' - §11: Rettet til 'Lovbestemte helseregistre' - §12: Fullstendig omskrevet - handler om Helsearkivregisteret, ikke innsynsrett - §13: Rettet til 'Innmelding av helseopplysninger' Smittevernloven (3 paragrafer korrigert): - §4-10: Rettet til 'Bistandsplikt for andre myndigheter' - §7-10: Tydeliggjort at dette gjelder Helsedirektoratet, ikke FHI - §7-11: Rettet til 'Forskriftshjemmel for departementet' Forskrifter (7 hjemmelhenvisninger korrigert): - Endret fra '§8' til '§§ 8 og 11 bokstav X' for korrekt hjemmel Nye paragrafer lagt til: - §21 Informasjonssikkerhet - §24 Rett til informasjon og innsyn - §25 Retting, sperring eller sletting
3.4 KiB
Helseregisterloven § 8 - Vilkår for etablering av helseregistre ved forskrift
Lovtekst
Kongen i statsråd kan gi forskrift om etablering av helseregistre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i § 8 og § 6 er oppfylt.
Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger i registre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i denne bestemmelsen og § 6 er oppfylt.
Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.
Registrene skal ivareta oppgaver etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven.
Forskriften skal blant annet angi a) formålet med behandlingen av helseopplysningene, b) hvilke typer opplysninger som kan behandles, c) krav til identitetsforvaltning, d) krav til sikring av opplysningene, og e) hvem som er dataansvarlig.
Implikasjoner for FHI
Hjemmelsgrunnlag
Paragrafen er en rammebestemmelse som setter vilkår for at Kongen i statsråd kan gi forskrift om helseregistre. Den gir ikke i seg selv hjemmel for behandling uten samtykke – det følger av §§ 10 og 11.
Vilkår for forskriftshjemmel
For at det kan gis forskrift om et helseregister, må:
- Vilkårene i § 6 være oppfylt: Behandlingen må være i samsvar med personvernforordningen artikkel 5
- Nytte overstige ulempe: Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten må klart overstige personvernulempene
- Ivareta lovbestemte oppgaver: Registeret må ivareta oppgaver etter helselovgivningen
- Forskriften må angi: Formål, opplysningstyper, identitetsforvaltning, sikring og dataansvarlig
FHIs registre hjemlet i § 8
Alle FHIs 14+ sentrale helseregistre har forskriftshjemmel basert på denne bestemmelsen:
Smittevern:
- MSIS-forskriften (FOR-2003-06-20-740)
- SYSVAK-forskriften (FOR-2003-06-20-739)
- NORM/RAVN-forskriften (FOR-2003-11-14-1353)
- NOIS-forskriften (FOR-2005-06-17-611)
Befolkningsbaserte registre:
- Dødsårsaksregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1476)
- Medisinsk fødselsregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1483)
- Kreftregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1477)
- Hjerte- og karregisterforskriften (FOR-2011-12-16-1250)
Legemidler:
- Reseptregisterforskriften (FOR-2003-10-17-1246)
- Legemiddelregisterforskriften (FOR-2021-03-26-969)
- Abortregisterforskriften (FOR-2007-12-14-1418)
Helsetjenester:
- Norsk pasientregisterforskriften (FOR-2007-12-07-1389)
- KPR-forskriften (FOR-2017-08-25-1292)
- IPLOS-forskriften (FOR-2006-02-17-204)
Dataansvar
Som følge av § 8 er FHI dataansvarlig for disse registrene, hvilket innebærer:
- Ansvar for at behandlingen er lovlig
- Plikt til å implementere tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak
- Ansvar overfor registrerte personer
- Rapporteringsplikt til Datatilsynet
Relasjon til andre bestemmelser
- § 9: Krav til formål og nødvendighet
- § 10: Hvilke opplysninger som kan registreres
- § 11: Meldeplikt til registrene
- § 13: FHIs plikter som dataansvarlig
- GDPR: Behandling uten samtykke er unntak fra hovedregelen om samtykke
Hjemmel: Helseregisterloven § 8 Lovdata: NL/lov/2014-06-20-43