# Helseregisterloven § 8 - Vilkår for etablering av helseregistre ved forskrift

## Lovtekst

<details>
<summary>
Kongen i statsråd kan gi forskrift om etablering av helseregistre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i § 8 og § 6 er oppfylt.
</summary>

> Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger i registre etter §§ 9, 10 eller 11, når vilkårene i denne bestemmelsen og § 6 er oppfylt.
>
> Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.
>
> Registrene skal ivareta oppgaver etter apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven.
>
> Forskriften skal blant annet angi
> a) formålet med behandlingen av helseopplysningene,
> b) hvilke typer opplysninger som kan behandles,
> c) krav til identitetsforvaltning,
> d) krav til sikring av opplysningene, og
> e) hvem som er dataansvarlig.
</details>

## Implikasjoner for FHI

### Hjemmelsgrunnlag

Paragrafen er en **rammebestemmelse** som setter vilkår for at Kongen i statsråd kan gi forskrift om helseregistre. Den gir ikke i seg selv hjemmel for behandling uten samtykke – det følger av §§ 10 og 11.

### Vilkår for forskriftshjemmel

For at det kan gis forskrift om et helseregister, må:
1. **Vilkårene i § 6 være oppfylt:** Behandlingen må være i samsvar med personvernforordningen artikkel 5
2. **Nytte overstige ulempe:** Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten må *klart* overstige personvernulempene
3. **Ivareta lovbestemte oppgaver:** Registeret må ivareta oppgaver etter helselovgivningen
4. **Forskriften må angi:** Formål, opplysningstyper, identitetsforvaltning, sikring og dataansvarlig

### FHIs registre hjemlet i § 8

Alle FHIs 14+ sentrale helseregistre har forskriftshjemmel basert på denne bestemmelsen:

**Smittevern:**
- MSIS-forskriften (FOR-2003-06-20-740)
- SYSVAK-forskriften (FOR-2003-06-20-739)
- NORM/RAVN-forskriften (FOR-2003-11-14-1353)
- NOIS-forskriften (FOR-2005-06-17-611)

**Befolkningsbaserte registre:**
- Dødsårsaksregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1476)
- Medisinsk fødselsregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1483)
- Kreftregisterforskriften (FOR-2001-12-21-1477)
- Hjerte- og karregisterforskriften (FOR-2011-12-16-1250)

**Legemidler:**
- Reseptregisterforskriften (FOR-2003-10-17-1246)
- Legemiddelregisterforskriften (FOR-2021-03-26-969)
- Abortregisterforskriften (FOR-2007-12-14-1418)

**Helsetjenester:**
- Norsk pasientregisterforskriften (FOR-2007-12-07-1389)
- KPR-forskriften (FOR-2017-08-25-1292)
- IPLOS-forskriften (FOR-2006-02-17-204)

### Dataansvar

Som følge av § 8 er FHI **dataansvarlig** for disse registrene, hvilket innebærer:
- Ansvar for at behandlingen er lovlig
- Plikt til å implementere tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak
- Ansvar overfor registrerte personer
- Rapporteringsplikt til Datatilsynet

## Relasjon til andre bestemmelser

- **[§ 9](§9.md):** Krav til formål og nødvendighet
- **[§ 10](§10.md):** Hvilke opplysninger som kan registreres
- **[§ 11](§11.md):** Meldeplikt til registrene
- **[§ 13](§13.md):** FHIs plikter som dataansvarlig
- **GDPR:** Behandling uten samtykke er unntak fra hovedregelen om samtykke

---

**Hjemmel:** Helseregisterloven § 8
**Lovdata:** [NL/lov/2014-06-20-43](https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2014-06-20-43)